Leiden Frauen an mittelschwerer Akne, sollten Ärzte Dienogest und Ethinylestradiol nur noch verordnen, falls alternative Therapien versagen. Aufgrund des möglichen Thromboserisikos haben sich EMA-Experten zu dieser Maßnahme entschlossen.
Acne vulgaris zählt zu den häufigsten Hauterkrankungen in Europa. Schätzungsweise 70 bis 95 Prozent aller Jugendlichen leiden mehr oder minder stark daran. Je nach Schwere stehen unterschiedliche Wirkstoffe zur Verfügung. Dazu gehören Benzoylperoxid, Salizylsäure oder Retinoide. Schwere Fälle behandeln Ärzte mit systemischen Antibiotika, systemischem Isotretinoin oder bei Frauen mit Hormonen.
Dass Patientinnen von Dienogest 2 mg und Ethinylestradiol 0.03 mg profitieren, steht für die Europäische Arzneimittelagentur EMA außer Frage. Sie verweist auf zwei Phase III-Studien mit insgesamt 2.400 Frauen. Alle Patientinnen hatten mittelschwere Akne. Beide Hormone waren wirksamer als Placebo und mindestens genauso effektiv wie Ethinylestradiol plus Norgestimat oder Ethinylestradiol plus Cyproteron. Vergleiche mit anderen Pharmaka fand die EMA nicht.
Dem gegenüber steht ein „als gering eingeschätztes Risiko einer venösen Thromboembolie“, schreibt die EMA. Neue Daten gibt es nicht. Die vorhandenen Informationen reichen nicht aus, um verlässliche Aussagen zu treffen. Die Behörde versucht deshalb, Gefahren zu minimieren: