Auch nach der Zulassung von Medikamenten müssen deren Nebenwirkungen gemeldet werden. BfArM-Experten haben die Berichte der letzten Jahrzehnte ausgewertet. Ein Überblick über die am häufigsten genannten Arzneistoffgruppen und ihre unerwünschten Wirkungen.
Das Wissen über die Sicherheit von Arzneimitteln ist zum Zeitpunkt ihrer Zulassung lückenhaft. Seltene oder sehr seltene Ereignisse sind in relevanten Studien möglicherweise nicht aufgetreten. Deshalb sieht das Arzneimittelgesetz vor, fortlaufend Informationen zu den Nebenwirkungen und Vorfällen zu sammeln. Ärzte und Apotheker füllen hierfür Meldebögen aus, falls sie den Verdacht neuer unerwünschter Effekte haben. Jetzt hat Prof. Bernhardt Sachs vom BfArM 345.662 dieser Spontanberichte ausgewertet. Seine Analyse umfasst die Jahre 1978 bis 2016. Zum Novemeber 2017 hat sich nämlich das Prozedere geändert. Alle Informationen landen in der Datenbank EudraVigilance bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA.
Wie Sachs berichtet, handelte es sich bei rund 70 Prozent aller Datensätze um Spontanberichte, also Meldungen von Heilberuflern, aber auch von Rechtsanwälten. 28,2 Prozent waren Studien oder Untersuchungen nach Zulassung des Präparats. Beim Rest fehlten die Details zur Quelle. Wissenschaftler fanden 904.242 Nebenwirkungen in Zusammenhang mit 421.501 Arzneistoffen als Monotherapie oder in Kombination mit weiteren Pharmaka. 66,9 Prozent aller Spontanberichte wurden als „schwerwiegend“ klassifiziert und bei 5,6 Prozent nahm die Behandlung sogar einen tödlichen Ausgang.
Folgende Arzneistoffgruppen nannten Ärzte und Apotheker besonders oft:
Sachs schreibt außerdem, die Gesamtzahl aller Spontanberichte pro Jahr habe sich seit 1978 kontinuierlich erhöht. Waren es 1980 noch rund 2.000, meldeten Heilberufler in 1990 etwa 5000 Ereignisse. Im Jahr 2000 lagen 7.500 Berichte vor und 2010 etwa 15.000. Doch warum gibt es mehr Meldungen? Das bleibt offen. Im Prinzip gibt es zwei Ansätze, die sich nicht widersprechen: