Die Abgabe von Arzneimitteln ist genau geregelt – in Österreich sind die Vorgaben dabei im europäischen Vergleich strenger als in manchen unserer Nachbarländer.
Viele Arzneimittel, die in anderen europäischen Ländern in der Apotheke frei erhältlich sind, erfordern in Österreich eine Verschreibung. Worauf basiert aber die Einstufung in rezeptpflichtige und rezeptfreie Arzneimittel?
Für die Sicherheit des Patienten
Die Rezeptpflicht ist im österreichischen Rezeptpflichtgesetz geregelt. Es schreibt für die Anwendung von Arzneimitteln, die auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch eine Gefährdung für Leben oder Gesundheit von Menschen oder Tieren bedeuten könnten, wenn sie ohne ärztliche, tier- oder zahnärztliche Überwachung angewendet würden, die Abgabe ausschließlich auf Grund einer Verschreibung, also eines Rezepts, vor. Grundsätzlich sind Ärzte, Zahn- oder Tierärzte und Dentisten befugt Rezepte auszustellen. Zusätzlich erlaubt das Gesetz die persönliche Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel an Hebammen sowie Tierschneider.
Besondere Einschränkungen sieht das Gesetz für Tierarzneimittel vor, die Tieren verabreicht werden, die zur Lebensmittelerzeugung genutzt werden. Ebenso sind die Abgaberechte von Hebammen und Tierschneidern an die jeweiligen berufliche Erfordernisse gebunden – so dürfen Hebammen nicht alle rezeptpflichtigen Arzneimittel beziehen und Viehschneider nur jene, die zur tierschutzgerechten Ausübung ihrer gewerberechtlichen Befugnisse notwendig sind.
Rezeptpflichtstatus
Bei Zulassung einer Arzneispezialität legt das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) die für das jeweilige Arzneimittel geltenden Abgabebeschränkungen fest. Der Umfang der Verschreibungspflicht eines Arzneimittels wird vom Bundesminister für Soziales und Gesundheit auf Basis des §1 Rezeptpflichtgesetz festgelegt. Die Rezeptpflichtverordnung (RP-VO) wiederum listet sowohl allgemein Arzneimittel, wie auch im Detail alle Wirkstoffe auf, die einer Abgabebeschränkung unterliegen, und dies unterteilt in Human- sowie Veterinärarzneimittel. Außerdem sind in der RP-VO Ausnahmen (Anhang 1), Warnhinweise (Anhang 2) zu finden.
Die Abgabe rezeptpflichtiger Arzneimittel (Rezeptzeichen RP) kann im Bedarfsfall noch weiter eingeschränkt werden. So sind manche RP Arzneimittel von der ansonsten erlaubten wiederholten Abgabe ausgeschlossen und tragen das Rezeptzeichen NR (ne repetatur). Weitere Einschränkungen gelten für die Abgabe psychotroper Arzneimittel (Psychotropenverordnung) sowie Suchtmittel (Suchtmittelgesetz).
Änderungen des Rezeptpflichtstatus
Sollte es aufgrund einer neuerlichen Einstufung des Arzneimittels zu einer Änderung des Rezeptpflichtstatus von verschreibungspflichtig auf verschreibungsfrei kommen, erlischt die Rezeptpflicht für das betroffene Arzneimittel 6 Monate nach der neuerlichen Einstufung. Die Rezeptfreiheit kann allerdings vom BASG durch einen Bescheid neuerlich außer Kraft gesetzt werden, sofern vom Bundesamt ein besonderes Gefährdungspotential ohne fachliche Kontrolle festgestellt wird.
Auswirkungen der Rezeptpflicht: Abgabe, Versandhandel, Werbung
Neben der Notwendigkeit für den Patienten, ein gültiges Rezept für ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel vorweisen zu können, wirkt sich die Rezeptpflicht auch auf andere Bereiche aus. So dürfen verschreibungspflichtige Arzneimittel, mit Ausnahme von Herstellern, Depositeuren und Arzneimittelgroßhändlern, ausschließlich von Apotheken zur Abgabe bereitgehalten, angeboten und abgegeben werden. Hier verbietet das AMG den in anderen Ländern möglichen Versandhandel (Fernabsatz) rezeptpflichtiger Arzneimittel (§ 59a AMG). Für rezeptfreie Arzneimittel soll seit Juni 2015 ein Sicherheitslogo für Versandapotheken den Kauf von Arzneimitteln im Internet für Konsumenten einfacher und sicherer gestalten.
Ähnlich dem Verbot des Versandhandels für verschreibungspflichtige Arzneimittel ist zum Schutz der Patienten sogenannte Laienwerbung für rezeptpflichtige Arzneimittel verboten. Für diese darf ausschließlich – und streng reguliert – Fachwerbung, d.h. an Angehörige der medizinischen Fachkreise gerichtete Werbung, betrieben werden. Hier regelt das österreichische Arzneimittelgesetz (AMG), unter anderem, im Detail zulässige und nicht-zulässige Werbeinhalte.
Sicherheitslogo für Versandapotheken, Version für Österreich (Quelle: https://www.basg.gv.at/inspektionen/versandapotheken/, 25.10.2017)
Recipe!
Die Rezeptpflicht stellt somit, neben anderen Maßnahmen, ein wichtiges und bewährtes Mittel zur Gewährleistung der Patientensicherheit dar. Weiterführende Informationen rund um das Thema Rezept und Rezeptpflicht bieten z.B. das Bundesministerium für Sicherheit im Gesundheitswesen (www.basg.gv.at), help.gv.at (www.help.gv.at) oder das öffentliche Gesundheitsportal Österreichs (www.gesundheit.gv.at).
Quellen
Weiterführende Links
SAAT.SA.17.10.0608
