Gestern wurde von der FDA ein neues Krebsmedikament zugelassen: Eine Tablette mit dem Wirkstoff Dacomitinib soll gegen eine Form des metastasierenden nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms zum Einsatz kommen.
Gestern verkündete der Pharmakonzern Pfizer die FDA-Zulassung für das Medikament Vizimpro. Es basiert auf dem Wirkstoff Dacomitinib und wird ein Mal täglich oral eingenommen. Einsatzgebiet ist EGFR-mutierter metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs.
Das nicht-kleinzellige Bronchialkarzinom, kurz NSCLC, macht ca. 75 % aller Bronchialkarzinome aus. Im günstigsten Fall beträgt die 5-Jahres-Überlebensrate etwa 60 %, bei Tumoren mittlerer Größe sind es nur noch ca. 40 %, wenn Lymphknotenmetastasen vorhanden sind, entspricht sie lediglich 20 %.
Bei dem neuen Medikament handelt es sich um einen „Kinase-Inhibitor für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasierendem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) mit epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) Exon 19 Deletion oder Exon 21 L858R Substitutionsmutationen,“ heißt es auf dem Nachrichtenblog Arznei-News.
In einer Studie wurde Vizimpro an 227 NSCLC-Patienten auf seine Wirksamkeit und Sicherheit getestet, berichtet Reuters. Insgesamt wurden 452 Patienten 1:1 auf Vizimpro (n=227) oder Gefitinib (n=225) randomisiert. Der primäre Endpunkt war das progressionsfreie Überleben (PFS). Eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS wurde für mit Dacomitinib behandelte Patienten im Vergleich zu Gefitinib nachgewiesen (HR = 0,59, p <0,0001).
Das mediane PFS in der Vizimpro-Gruppe betrug 14,7 Monate gegenüber 9,2 Monaten in der Gefitinib-Gruppe. 27 Prozent der Patienten aus der Vizimpro-Gruppe berichteten über Nebenwirkungen, darunter Husten, Durchfall und Ausschlag.
Früher in diesem Jahr garantierte die FDA dem Medikament den Status „Priority review“ für das Überprüfungsverfahren. Dieser wird immer dann vergeben, wenn Medikamente deutliche Verbesserung in der Therapie oder eine Behandlungsmöglichkeit für einen Bereich bieten, in dem noch keine adäquate Therapie existiert.
Artikel von Mijou Zimmermann