Erst eine Woche nach Bekanntwerden warnten Behörden vor einer fehlerhaften Anti-Baby-Pille. Das ist der zweite Fall innerhalb weniger Monate, bei dem das deutsche Rückrufsystem für Arzneimittel versagt hat. Wir haben uns genauer angeschaut, wo die Fehler im System liegen.
Sechs hellbraune, dann fünf weiße, danach zehn ockerfarbene: Die Dragees der Antibabypille „Trigoa“ müssen in dieser Reihenfolge eingenommen werden. Doch eine Studentin bemerkte vor einer Woche plötzlich, dass der Aufdruck anders war als zuvor. Sie ging laut dem Branchendienst „Apotheke Adhoc“ beunruhigt zu einer Apotheke in Bamberg, wo ihr jedoch gesagt wurde, dass alles in Ordnung sei – die Apotheke nahm die Packung dennoch zurück.
Als die Studentin anschließend sicherheitshalber noch in der Würzburger Theater-Apotheke nachfragte, bestellte deren Betreiber Helmut Strohmeier erneut eine „Trigoa“-Packung und bestätigte der Studentin, dass die Einnahmeanleitung falsch aufgedruckt ist (siehe Foto).
Falsch bedruckte „Trigoa“-Packung. Foto: Theater-Apotheke Würzburg
Er benachrichtige die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker und den Hersteller Pfizer. Dieser setzt daraufhin eine kurze Information zum Rückruf ab, nach der Großhändler und Apotheken die gut 2.700 betroffenen Packungen zurückschicken sollen. „Portokosten werden nicht erstattet“, vergisst der milliardenschwere Konzern nicht zu erwähnen.
Ahnungslose Anwenderinnen tagelang nicht informiert
Doch diese wichtige Warnung wurde zunächst nicht allgemein veröffentlicht – und ahnungslose Anwenderinnen somit nicht informiert. Dabei ist nicht ausgeschlossen, dass es bei Einnahme der Tabletten entsprechend des fehlerhaften Aufdrucks zu einer Schwangerschaft kommen kann: Die Dragees enthalten zwei Hormone in unterschiedlicher Konzentration, somit ist die Einnahme in der richtigen Reihenfolge wichtig für den Verhütungserfolg. Laut Pfizer sei das Risiko einer Schwangerschaft „wahrscheinlich sehr gering“, da die Hormon-Dosen ausreichen sollten, den Eisprung zu verhindern – wenn keine Dragees ausgelassen wurden. Doch gebe es keine verlässlichen Daten hierzu, das Risiko einer unerwünschten Schwangerschaft sei also durchaus gegeben.
Einer größeren Öffentlichkeit wurde das Thema erst am Ende der Woche bekannt. Am Freitagnachmittag veröffentlichte das Berliner Landesamt für Gesundheit und Soziales (Lageso) eine Pressemitteilung, über die die Deutsche Presse-Agentur (DPA) berichtete. „Bitte #retweeten!“, schrieb das Landesamt auf Twitter eindringlich und schickte eine vom Computerbildschirm abfotografierte Aufnahme seiner Pressemitteilung mit.
Roter-Hand-Brief erst eine Woche nach Entdeckung veröffentlicht
Wir wollten wissen, wie es zu den Problemen kommen konnte – und seit wann sie bestehen. Bei einem Anruf in der deutschen Niederlassung des Konzerns am Freitag gegen 18:15 Uhr hieß es in der Zentrale, es sei niemand mehr erreichbar – erst auf weitere Nachfrage ist dann doch eine Pressesprecherin gesprächsbereit. „Wir haben heute die Informationen nach draußen gegeben“, erklärt sie. Noch am selben Abend würde das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zudem einen Rote-Hand-Brief veröffentlichen, in dem über die Probleme informiert werde, behauptet sie. Das BfArM retweetete am Freitagabend den Lageso-Tweet und veröffentlichte den Rote-Hand-Brief an diesem Montag, den das Berliner Landesamt selber nicht veröffentlicht hatte.
Erst mit diesem Brief bittet Pfizer Ärzte und Apotheker, „Patientinnen“, die ein Trigoa-Rezept im Zeitraum 27.11. bis 06.12.2018 eingelöst haben könnten, „über diesen fehlerhaften Aufdruck und den daraus resultierenden Rückruf aktiv zu informieren“. Da dies rund eine Woche gedauert hat, kritisiert der Bremer Arzneimittelexperte Gerd Glaeske die Kommunikationspolitik von Pfizer gegenüber der DPA scharf. „Gerade unter dem Aspekt der eingeschränkten Zuverlässigkeit der Verhütung sollte mit dem Rückruf eine öffentliche Warnung einhergehen“, sagt Glaeske, der auch dem Beirat von MedWatch angehört. Wie Pfizer inzwischen auf Nachfrage von MedWatch erklärte, hatte die Firma bereits am Montag vergangener Woche das BfArM, am Dienstag das Lageso informiert. Warum wurde die Öffentlichkeit erst rund eine Woche später informiert? „Mit Blick auf die bei den Landesbehörden angesiedelte gesetzliche Zuständigkeit für Qualitätsmängel verweisen wir Sie in diesem Fall an die zuständige Landesbehörde in Berlin“, erklärt ein BfArM-Sprecher. Der Rückruf auf Ebene der Anwenderinnen sei der „zweite Schritt“ gewesen, der über den Rote-Hand-Brief und die Pressemeldung realisiert worden sei, heißt es vom Lageso.
Pfizer sei haftbar zu machen
Was sollen betroffene Anwenderinnen nun machen? Pfizer empfiehlt die Rücksprache mit einem Arzt und die Verwendung eines nicht-hormonellen Verhütungsmittels wie eines Kondom, das Lageso ließ eine Nachfrage von MedWatch hierzu unbeantwortet. Im Fall von Schwangerschaften sei Pfizer „haftbar zu machen für Folgen mangelnder Produktqualität“, sagt Glaeske: Probleme wie falsch bedruckte Durchdrückverpackungen müssten aus seiner Sicht in der Qualitätssicherung auffallen.
„Nein, die hat nicht versagt“, wiegelte jedoch bereits am Freitag die Pfizer-Sprecherin gegenüber MedWatch ab – bislang ist unklar, wie es zu dem Fehler kam. Die Information zum Rückruf der betroffenen Trigoa-Chargen sei in Abstimmung mit den zuständigen Behörden erfolgt, erklärte sie diesen Montag weiter. „So wurden beispielsweise Ärzte und Apotheken in ganz Deutschland aktiv informiert“, sagt sie.
Marketing-Tweets statt wichtiger Warnung
Tatsächlich wurde bis Montagnachmittag das sogenannte „Schnellinformationssystem“, das der Großhändler-Verband „Phagro“ zusammen mit der Arzneimittelkommission betreibt, gar nicht genutzt. „Für den Inhalt und die Versendung von Rote-Hand-Briefen ist der pharmazeutische Unternehmer verantwortlich“, sagt ein Sprecher des Apotheker-Dachverbands ABDA – die Arzneimittelkommission habe erst am gestrigen Montag Kenntnis von dem Rote-Hand-Brief erhalten. Dieser werde Ärzten und Apothekern „per Post zugestellt“, erklärt die Pfizer-Sprecherin auf Nachfrage. Bei dem Würzburger Apotheker Strohmeier, der die Probleme gemeldet hatte, war er am heutigen Dienstagvormittag noch nicht angekommen.
Während Pfizer Austria auf Twitter erklärte, dass dortige Anwenderinnen nicht betroffen seien, war beim Twitter-Kanal von Pfizer Deutschland bis Dienstagnachmittag zu Trigoa nichts zu lesen. „Smarte Medizin braucht smarte Aufklärung!“ retweetete Pfizer derweil – und schrieb „Wichtige Gedanken zur Ethik in Zeiten von #DigitalHealth und #Fortschritt“. Eine Pressemitteilung verschickte der Konzern erst am späten Montagnachmittag.
Eilt? Arzneimittel-Warnungen kommt per Post und Fax
Wie gefährlich ein Versagen des Rückrufsystems für Arzneimittel in Deutschland potenziell sein kann, zeigen auch frühere Fälle: An einem Dienstag im Mai 2017 ging ein Hepatitis-C-Patient in seine Apotheke, da er bemerkt hatte, dass seine sehr teuren Tabletten plötzlich weiß statt orange waren. Obwohl die Apotheke kurz darauf die zuständige Überwachungsbehörde sowie den Lieferanten informierte, wurden die gefälschten Arzneimittel von anderen Apotheken offenbar noch tagelang weiter abgegeben, Patienten schluckten sie. Denn zunächst lag der Fall beim Bezirksregierung Arnsberg, welches das Landesgesundheitsministerium in Düsseldorf benachrichtigte. Mittwochnachmittag wurde dann das BfArM informiert, das am Donnerstagabend eine Pressemeldung veröffentlichte – „E I L T“, schrieb die Behörde dazu. Per Fax über das Apotheker-„Schnellinformationssystem“ wurden die rund 20.000 deutschen Apotheken erst am späten Freitagnachmittag informiert.
Der Fall zeige, dass das Arzneimittelsicherheits-System der Apotheken „schnell und flächendeckend funktioniert“, schrieb eine Pressesprecherin des Apotheken-Dachverbands ABDA damals. Dabei fiel der gesamten Lieferkette bis hin zu den Apotheken die Fälschung nicht auf, bis ein Patient die falsche Tablettenfarbe entdeckte – und Patienten blieben tagelang nicht vor den Fälschungen verschont. Wie Analysen später zeigten, hatten sie Glück im Unglück: Die Fälscher hatten Tabletten des Originalherstellers verwendet, die nicht in Deutschland zugelassen sind, aber den Wirkstoff enthielten – nicht zu wirkstofflosen oder gar giftigen.
Föderalismus: Chaos auch beim Rückruf von Valsartan
Auch als in den vergangenen Monaten viele mit wahrscheinlich krebserregenden Substanzen verunreinigte Blutdrucksenker wie Valsartan zurückgerufen wurden, zeigten sich die Schwächen des deutschen, föderal organisierten Rückrufsystems: Landesbehörden riefen über Wochen nach und nach zahlreiche Produkte zurück, es mangelte an Übersicht und Koordination. Der Entwurf des „Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung“, eingebracht durch Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU), sieht in diesem Punkt nur wenige Änderungen vor – immerhin soll die Bundesbehörde BfArM zukünftig „das Vorgehen bei Rückrufen von Arzneimitteln und Wirkstoffen“ koordinieren. In ein paar Fällen soll die Behörde auch Rückrufe auslösen können, allerdings nur bei Fälschungen oder wenn das Arzneimittel unvertretbare „schädliche Wirkungen“ hat. Wenn „dem Arzneimittel die therapeutische Wirksamkeit fehlt“ oder bei Qualitätsmängeln soll das BfArM weiterhin nicht eingreifen können, es sollen die teils überforderten Landesbehörden zuständig bleiben. Doch diese Fälle können auch höchst problematisch sein – so wie bei Antibabypillen wie Trigoa.
Bildquelle: Neal Parisawan, flickr
