Seit Ende März läuft eine große internationale Studie mit dem IL-6-Antikörper Sarilumab zur Behandlung von Infektionen mit SARS-CoV-2. Nun gibt es erste Ergebnisse.
Für die Behandlung von COVID-19 werden wirksame Medikamente dringend benötigt. Da bei vielen schwer erkrankten Patienten eine überschießende Entzündungsreaktion in Form des sogenannten Zytokinsturms beobachtet wurde, ist ein Ansatzpunkt die Behandlung mit IL-6 Antikörpern.
Ende März starteten Sanofi und Regeneron Pharmaceuticals eine große internationale Phase-II/III-Studie mit dem monoklonalen IL-6 Antiköper Sarilumab. Dieser wird eigentlich zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis eingesetzt. In einer Pressemitteilung der Hersteller wurden erste Daten zur Wirksamkeit des Antikörpers bei COVID-19 veröffentlicht.
Konzipiert wurde die Studie aufbauend auf einer kleinen, einarmigen Erhebung (n=21) aus China, in der meist schwer erkrankte COVID-19-Patienten mit erhöhtem IL-6-Spiegel mit dem IL-6-Antikörper Tocilizumab behandelt wurden. Die Ergebnisse aus China deuteten darauf hin, das die Behandlung mit dem IL-6 Antikörper zu einer raschen Senkung des Fiebers und einer verbesserten Oxygenierung führte und eine erfolgreiche Entlassung aus dem Krankenhaus ermöglichte. Auch mit diesem Antikörper laufen inzwischen klinische Studien (DocCheck berichtete).
In den ersten Teil der jetzigen Studie mit dem Antikörper Sarilumab wurden insgesamt 457 COVID-19-Patienten eingeschlossen, die schwer oder kritisch erkrankt waren. Als schwer erkrankt wurden dabei Patienten eingestuft, die eine Sauerstoffergänzung ohne mechanische oder High-Flow-Oxygenierung benötigten. Als kritisch krank galten sie, wenn sie künstlich beatmet werden mussten, eine Sauerstoffbehandlung mit hohem Durchfluss benötigten oder auf einer Intensivstation behandelt wurden. Behandelt wurden die Patienten entweder mit 200 mg oder 400 mg Sarilumab oder Plazebo.
Die ersten Ergebnisse zeigten, dass Sarilumab die Werte des C-reaktiven Proteins (CRP) bei COVID-19-Patienten, die zuvor erhöhte CRP-Werte aufwiesen, deutlich senken konnte. Demnach fielen die Werte um 77 Prozent bei einer Dosierung von 200 mg Sarilumab und um 79 Prozent bei Gabe von 400 mg des Antikörpers. Bei den Patienten, die ein Plazebo erhielten, fiel der CRP-Wert um 21 Prozent.
Betrachtet man hingegen die klinischen Parameter, so waren die Ergebnisse weniger eindeutig. Eine klinische Besserung war nur bei kritisch kranken Patienten zu beobachten. Zudem profitierten Patienten vor allem dann, wenn sie die höhere Dosis Sarilumab erhalten hatten. Neue Sicherheitssignale wurden in der Studie nicht beobachtet.
Aufgrund der aktuellen Ergebnisse wurde das Studiendesign nun angepasst. In der fortlaufenden Phase-III-Studie sollen nur noch Patienten behandelt werden, die kritisch krank sind (bisher 600 Patienten). Diese erhalten des Weiteren entweder ein Plazebo oder die höhere Dosis Sarilumab von 400 mg. Die Behandlung mit 200 mg Sarilumab wird nicht weiter fortgesetzt.
Quelle: © Pressemitteilung / Regeneron
Bild: © pxhere