Wie effektiv ist Remdesivir im Kampf gegen COVID-19 tatsächlich? Die Antwort auf diese Frage ändert sich laufend. Jetzt gibt es vielversprechende Vorab-Ergebnisse einer Studie mit über 1.000 Patienten – und den Segen der FDA.
Es gibt wieder neue Erkenntnisse über den Einsatz von Remdesivir gegen COVID-19. Schwer erkrankte Klinik-Patienten mit beeinträchtigter Lungenfunktion erholten sich schneller von COVID-19 als Patienten, die lediglich ein Placebo erhielten. So lauten die vorläufigen Ergebnisse einer Studie, die im Pressebericht des National Institutes of Health (NIH) veröffentlicht wurden.
Es handelt sich um die Vorab-Analyse einer randomisierten kontrollierten Studie an 1.063 Patienten, die seit 21. Februar läuft. Die Behandlung erfolgt durch eine tägliche Infusion über einen Zeitraum von 10 Tagen hinweg.
Die ACTT-Studie wird vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) finanziert, die Abkürzung steht für Adaptive COVID-19 Treatment Trial. Es ist die erste klinische Studie in den USA zum experimentellen Behandlungsansatz von Remdesivir bei COVID-19.
Der Wirkstoff Remdesivir ist ein experimentelles Virostatikum aus der Klasse der Nukleotidanaloga. Im Kampf gegen COVID-19 gilt er als Hoffnungsträger, auch wenn der tatsächliche Nutzen des Medikaments bisher ungeklärt und umstritten ist (wir berichteten hier und hier).
Ein unabhängiger Datenüberwachungsausschuss (DSMB) traf sich am 27. April 2020, um sich die Studiendaten anzusehen. Im Anschluss teilten sie ihre interne Analyse mit dem Studienteam. Basierend auf diesem Review kamen sie zum Ergebnis, dass Remdesivir in Hinsicht auf den primären Endpunkt der Genesungsdauer besser wirkt als ein Placebo. Genesung wurde in der Studie folgendermaßen definiert: Sie trifft zu, wenn der Patient sich wohl genug fühlt, um aus der Klinik entlassen zu werden und seinen Alltag wie gewohnt zu bestreiten.
Und so sehen die Vorab-Ergebnisse im Detail aus: Patienten, die Remdesivir erhalten hatten, zeigten eine um 31 % schnellere Genesung als jene, die ein Placebo erhielten (p < 0,001). Im Median betrug die Genesungszeit in der Remdesivirgruppe 11 Tage und in der Placebogruppe 15 Tage. Die Ergebnisse legen darüber hinaus einen höheren Überlebensvorteil für die Remdesivir-Patienten nahe, die Mortalitätsrate betrug hier 8,0 % versus 11,6 % in der Plazebogruppe (p = 0,059).
Weitere Studiendaten sowie Informationen darüber, wie es mit dem ACTT-Trial weitergehen wird, sollen demnächst in einem Report veröffentlicht werden. Die Food and Drug Admnistration (FDA), die sich dazu verpflichtet hat, die Entwicklung und den Zugang zu potenziellen COVID-19-Therapien zu verfolgen, befindet sich in ständigem Austausch mit dem Hersteller Gilead. Dabei geht es vor allem auch darum, Remdesivir so schnell wie möglich für Patienten zur Verfügungen zu stellen.
Der erste Teilnehmer der Studie war ein US-Amerikaner, der in die Heimat zurückkehrte, nachdem er sich in Quarantäne auf dem Kreuzfahrtschiff Diamond Princess befunden hatte. Insgesamt kommen die Studienteilnehmer aus 68 unterschiedlichen Regionen der Welt, davon liegen 47 in den USA und 21 in europäischen und asiatischen Ländern.
Nachdem für den laufenden Trial vielversprechende Ergebnisse vorliegen, hat die FDA am Freitag, dem 1. Mai, eine Emergency Use Authorization (EUA) für Remdesivir ausgesprochen. Dabei handelt es sich um eine Genehmigung zur Verwendung in Notfällen. In den USA ist die EUA ein rechtliches Mittel der FDA, um neue Arzneimittel oder neue Indikationen für zuvor zugelassene Arzneimittel während eines deklarierten Notfalls zu genehmigen.
Bildquelle: Steven Lelham, unsplash