Ein US-Unternehmen hat ein neues Präparat für die Behandlung von C.-difficile-Infektionen entwickelt.
Das Präparat namens SER-109 enthält aufgereinigte bakterielle Sporen mehrerer Firmicute-Arten, die aus dem Stuhl gesunder menschlicher Spender isoliert wurden. In einer Pressemitteilung hat das Unternehmen Seres Therapeutics jetzt die Ergebnisse einer Phase-3-Studie veröffentlicht.
182 Probanden mit nachgewiesener Clostridioides-difficile-Infektion (CDI) erhielten zunächst eine Standard-Antibiotikabehandlung und anschließend entweder SER-109 oder ein Placebo. Die Medikation wurde oral an drei aufeinander folgenden Tagen verabreicht.
Innerhalb von 8 Wochen kam es bei 11,1 % der Patienten, die SER-109 erhielten, zu einem CDI-Rezidiv. Im Vergleich dazu erkrankten 41,3 % der Patienten aus der Placebogruppe an einem Rezidiv. Die anhaltende klinische Ansprechrate lag bei 88,9 % gegenüber 58,7 % unter Placebo. Das Präparat wurde gut vertragen und es kam zu keinen schweren Nebenwirkungen.
Die FDA ist laut Seres Therapeutics von dem Präparat überzeugt. Sie erteilte SER-109 den Status einer „bahnbrechenden Therapie“ sowie eines Orphan Drugs zur Behandlung von CDI. Der Hersteller will nun einen Antrag auf Produktzulassung bei der FDA einreichen.
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