Die FDA erteilt die Notfallzulassung für den Antikörper-Cocktail von Regeneron zur COVID-19-Behandlung. Das Mittel senkt die Viruslast bei ambulanten Patienten.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem Biotech-Unternehmen Regeneron am Samstag (21. November 2020) eine Notfallzulassung für sein Medikament zur Behandlung von COVID-19 erteilt. Es handelt sich dabei um den experimentellen Antikörper-Cocktail REGN-COV2, mit dem auch Donald Trump Anfang Oktober behandelt wurde (wir berichteten).
Das Mittel soll, einer Erklärung der FDA zufolge, Krankenhausaufenthalte von Corona-Patienten vermeiden und damit das Gesundheitssystem in den USA entlasten. Es soll zur Behandlung von Patienten ab zwölf Jahren eingesetzt werden, bei denen das Risiko besteht, dass sie schwere COVID-19-Symptome entwickeln. Patienten, die sich im Krankenhaus befinden oder Sauerstoff benötigen, dürfen das Medikament nicht bekommen.
Das Medikament ist eine Kombination aus zwei monoklonalen Antikörpern: Casirivimab und Imdevimab. Es gehört seit einiger Zeit zu den Hoffnungsträgern im Kampf gegen Corona. Der Wirkstoff verhindert, dass das Virus menschliche Zellen angreift.
Die FDA erteilt die Zulassung jetzt nach positiven Daten aus einer klinischen Studie. Untersucht wurden 799 Erwachsene mit leichten bis mittelschweren COVID-19-Symptomen, die nicht im Krankenhaus waren. Die Studienergebnisse zeigten, dass REGN-COV2 die Viruslast reduziert und die Zeit bis zur Linderung der Symptome bei nicht hospitalisierten Patienten verkürzt ist. Dadurch konnte innerhalb von 28 Tagen nach der Behandlung die Anzahl der auf COVID-19 bezogenen Krankenhausaufenthalte oder Notaufnahmen im Vergleich zur Placebo-Gruppe reduziert werden. Patienten mit höherer Viruslast zu Studienbeginn profitieren am meisten von diesem Effekt.
Bei stationären Patienten konnte hingegen kein Nutzen für die Behandlung mit dem Antikörper-Cocktail nachgewiesen werden. Ganz im Gegenteil: Laut FDA kann die Gabe von monoklonalen Antikörpern zu schlechteren klinischen Ergebnissen führen, wenn sie an Patienten mit COVID-19 verabreicht werden, die Sauerstoff mit hohem Durchfluss oder mechanische Beatmung benötigen.
Der Hersteller Regeneron erhielt nach Angaben der New York Times erhebliche finanzielle Mittel für die Entwicklung des Medikaments – mehr als 500 Millionen US-Dollar. Die ersten 300.000 Dosen sollen von der Regierung kostenfrei zur Verfügung gestellt werden. Möglicherweise müssen die Patienten aber Kosten an die behandelnden Gesundheitseinrichtungen zahlen, wenn sie das Mittel verarbreicht bekommen.
Erst kürzlich hatte ein anderer Antikörper (Bamlanivimab) des Herstellers Lilly die erste Notfallzulassung durch die FDA erhalten. Er kann bei Patienten mit leichten und mittelschweren Verläufen von Covid-19 eingesetzt werden.
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