Die FDA hat nun auch zu Modernas RNA-Impfstoff ein Dokument vorgelegt, in dem sie ihre Überprüfung der Studiendaten vorstellt. Am Freitag wird über eine Zulassungsempfehlung beraten.
Letzte Woche veröffentlichte die FDA bereits ihre Bewertung zu Biontechs Impfstoff, der daraufhin die Notfallzulassung erhielt (wir berichteten). Die FDA bescheinigt auch Modernas Impfstoff mRNA-1273 in ihrem Briefing-Dokument eine hohe Wirksamkeit und Sicherheit.
Beide Hersteller setzen in ihrem Impfstoff mRNA für Abschnitte des Spike-Proteins von SARS-CoV-2 ein, die in einer Lipidhülle verpackt sind. Unterschiede gibt es aber dennoch: So enthält Modernas Vakzin-Dosis jeweils 100 µg RNA und wird im Abstand von 4 Wochen verabreicht, Biontechs Impfstoff enthält 30 µg RNA, das Intervall beträgt 21 Tage. Modernas Impfstoff muss zudem nur bei -12 bis -25 °C gelagert werden, Biontechs Vakzin erfodert eine Lagerung bei -70 °C. Mehr Details zu den RNA-Impfstoffen gibt es hier.
In der Phase-III-Studie zu Modernas Vakzin mit 30.400 Probanden kam es in der Verumgruppe zu 11 COVID-19-Fällen gegenüber 185 COVID-19-Fällen in der Placebogruppe. Die Schutzwirkung liegt damit bei 94,1 % und ist ähnlich hoch wie bei Biontechs Vakzin (95,0 %). Auch in der Gruppe der über 65-Jährigen erzielte Modernas Vakzin eine gute Schutzwirkung. Die FDA gibt sie mit 86,4 % an.
Das waren die häufigsten Nebenwirkungen bei den Probanden der Altersgruppe 18 bis 64 Jahre nach der zweiten Impfung:
Die Nebenwirkungen scheinen etwas häufiger vorzukommen als bei Biontechs Impfstoff. Hier waren in einer ähnlichen Altersgruppe (18 bis 55 Jahre) die Schmerzen an der Injektionsstelle bei 77,8 % der Probanden in der Verumgruppe gegenüber 11,7 % in der Kontrollgruppe aufgetreten. Müdigkeit kam bei 59,4 % der Probanden im Verumarm vs. 22,8 % der Probanden im Placebo-Arm vor.
Schwere Nebenwirkungen waren auch in Modernas Impfstudie selten, doch wie bei Biontech wurden auch hier Fälle von Fazialisparese nachgewiesen: 3 in der Verumgruppe vs. 1 im Placeboarm. Ein kausaler Zusammenhang kann laut FDA nicht ausgeschlossen werden, ist aber auch nicht belegt.
Auch Lymphadenopathie wurde in der Verumgruppe häufiger beobachtet. Diese trat bei 173 Probanden (1,14 %) in der Impfgruppe vs. 95 Probanden (0.63%) in der Placebogruppe auf. Andere Ergeignisse traten in der Verumgruppe nicht häufiger auf als in der Placebogruppe. Ein Zusammenhang dieser Ereignisse mit der Impfung liegt also nicht nahe.
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Bildquelle: Luciana Brocchi, unsplash
