Die klinischen Daten für den russischen Impfstoff Sputnik V sahen vielversprechend aus. Doch wird uns der Impfstoff überhaupt rechtzeitig erreichen?
Bis zur Zulassung in Europa ist es für den russischen Corona-Impfstoff Sputnik V noch ein weiter Weg – wenn Russland überhaupt eine Zulassung beantragt. Wie das Handelsblatt berichtet, liegt der EMA noch kein entsprechender Antrag vor.
Noch nicht einmal der Prozess der wissenschaftlichen Beratung sei abgeschlossen. Dieser Schritt sei sogar schon bei vielen anderen Impfstoffen erfolgt, die noch nicht so weit in der Entwicklung sind wie Sputnik V, heißt es weiter. Das spreche dafür, dass ein formaler Zulassungsantrag nicht unmittelbar bevorsteht. Zuletzt hatte die Veröffentlichung der Ergebnisse der klinischen Studie Hoffnung gemacht, dass der Impfstoff auch bald in Europa zugelassen werden könnte.
„Um eine Zulassung zu beantragen, genügt es nicht, so eine Veröffentlichung im Gepäck zu haben. Sondern man muss die Studienergebnisse in einer weitaus größeren Detailtiefe abliefern“, sagt Rolf Hömke vom Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (VFA). Außerdem müsse für eine Zulassung eine ganze Reihe weiterer Anforderungen erfüllt sein: Zwingend erforderlich sind etwa Inspektionen und eine Zertifizierung der Produktionsanlagen durch Spezialisten der EMA.
Die Beurteilung der Zulassung dürfte vermutlich mindestens so lange dauern wie bei AstraZenecas Impfstoff. Hier dauerte es vom Start des Rolling-Review-Verfahrens bis zur bedingten Zulassung 17 Wochen. Selbst wenn der Zulassungsantrag innerhalb der kommenden zwei Wochen eingereicht wird, wäre mit einer Zulassung von Sputnik V trotzdem nicht vor Juni zu rechnen.
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