Die ersten drei Corona-Schnelltests zur Eigenanwendung für Laien wurden jetzt vom BfArM zugelassen. Bei allen Tests werden die Proben im vorderen Nasenbereich entnommen. Sie sollen in den den nächsten Tagen in die Geschäfte kommen.
Viele hatten schon früher auf die Zulassung der Laien-Tests gehofft. Jetzt hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die ersten drei Sonderzulassungen für Corona-Tests zur Eigenanwendung durch Laien erteilt. Bei allen drei Tests handelt es sich um Antigen-Schnelltests, bei denen die Proben durch einen Abstrich im vorderen Nasenbereich entnommen werden. Das teilte ein Sprecher des Bundesinstituts am Mittwoch (24. Februar 2021) mit.
Das BfArM hatte zuvor immer wieder erklärt, die Prüfdauer von Sonderzulassungsverfahren hänge von der Qualität und Vollständigkeit der eingereichten Daten ab. Die Zulassung werde beschleunigt, indem das BfArM alle Sonderzulassungsverfahren mit höchster Priorität per Rolling-Review-Verfahren durchführt.
Übersicht der ersten drei zugelassenen Corona-Tests zur Eigenanwendung durch Laien. Quelle: BfArM
Die Tests sollen in den nächsten Tagen in Geschäften erhältlich sein und sind somit „niedrigschwellig erreichbar“, wie Bundesgesundheitsminister Jens Spahn im Morgenmagazin von ARD und ZDF sagte. Nach den von den Herstellern vorgelegten Studien können diese durch Laien sicher durchgeführt werden, heißt es.
Durch das beschleunigte Verfahren seien die die Anforderungen an die Verlässlichkeit dieser Antigen-Schnelltests nicht geringer, so das BfArM. Die Laientests müssen für die Sonderzulassung bereits über eine CE-Kennzeichnung des Produktes für professionelle Anwender verfügen und durch das Paul-Ehrlich-Institut positiv evaluiert worden sein. Außerdem ist eine verständliche Bedienungsanleitung Voraussetzung für die Zulassung.
In Zukunft könnte sich die Auswahl an Corona-Laientetst schnell vergößern: Mittlerweile haben rund 50 Hersteller beim BfArM Anträge auf Sonderzulassung von Laientests gestellt.
Zunächst hatte Gesundheitsminister Spahn angekündigt, dass ab 1. März das Angebot für alle Bürger kommen soll, sich von geschultem Personal kostenfrei mit Antigen-Schnelltests testen zu lassen, z.B. in Testzentren, Praxen oder Apotheken. Darüber soll nun aber erst am 3. März bei den nächsten Bund-Länder-Beratungen gesprochen werden.
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