Novavax bastelt an zwei Impfstoffen gleichzeitig: Ein Kombi-Vakzin gegen Corona und Influenza ist in Arbeit. Doch Vorrang hat der Protein-Impfstoff gegen COVID-19, der kurz vor der Zulassung steht. Die neuen Vakzin-Daten im Check.
Immer mehr Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 erreichen die Phase-III ihrer klinischen Studie und kommen der Zulassung einen Schritt näher. Auch Novavax veröffentlichte am letzten Mittwoch die Ergebnisse zu ihrer Phase-III-Studie eines COVID-19-Impfstoffkandidaten die in Großbritannien im New England Journal of Medicine durchgeführt wurde.
An der randomisierten, beobachterblinden, placebokontrollierten Studie nahmen insgesamt 15.187 Erwachsene zwischen 18 und 84 Jahren an Studienzentren in ganz Großbritannien teil. Es handelt sich bei dem Impfstoff um einen rekombinanten Nanopartikel-Impfstoff gegen SARS-CoV-2, der das Spike-Glykoprotein des ursprünglichen SARS-CoV-2-Virus enthält und eine Matrix-M Adjuvans. Dabei basierte die Impfung ebenfalls auf einem Zwei-Dosen-Schema, wobei jeweils 5 µg des NVX-CoV2373 oder des Placebos mit einem Abstand von 21 Tagen intramuskulär verimpft wurden.
Insgesamt lag die Impfstoffwirksamkeit gegen eine Infektion bei 89,7 %. Ein Schutz von 96,4 % gegen nicht-Alpha-Varianten und von 86,3 % gegen Alpha konnte dabei erzielt werden. Über eine SARS-CoV-2-Infektion wurde in 10 Probanden der vakzinierten Gruppe und in 96 der Placebo-Gruppe berichtet. Lediglich 5 schwere Infektionen wurden erfasst, die in der Placebo-Gruppe auftraten. Zudem waren die anfänglichen Nebenwirkungen des Impfstoffs meist mild und vorübergehend.
„Wir sind weiterhin sehr ermutigt durch die Daten, die selbst gegen leichte Erkrankungen eine hohe Wirksamkeit zeigen und dass NVX-CoV2373 einen starken Kreuzschutz sowohl gegen die B.1.1.7 (Alpha)-Variante als auch gegen Nicht-B.1.1.7 (Nicht-Alpha)-Varianten bietet, die weit verbreitet sind", sagte Gregory M. Glenn, MD, President of Research and Development, Novavax. „Diese Veröffentlichung unterstreicht auch das beruhigende Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil, das in den bisherigen Studien unseres Impfstoffs gezeigt wurde, und unterstreicht das Potenzial von NVX-CoV2373, eine wichtige Rolle bei der Lösung dieser anhaltenden globalen Krise der öffentlichen Gesundheit zu spielen.“
Ein weiterer Vorteil neben der schützenden Wirkung ist die Lagerung: Diese ist stabil bei 2 °C bis 8 °C möglich, sodass auch bestehende Impfstofflieferketten logistisch für den Vertrieb genutzt werden können. Allerdings ist nicht bekannt, in wie weit der Impfstoff gegen die anderen Varianten wirksam ist, insbesondere vor dem Hintergrund der aufkommenden Delta-Variante, die sich bereits in Großbritannien durchgesetzt hat. Dies ist auf die begrenzten Sequenzierungsdaten zurückzuführen, da in der Studie lediglich gezielt nach der Alpha-Variante sequenziert wurde und die restlichen Varianten als nicht-Alpha-Variante abgetan wurden. Daher bleibt die Frage offen, wie gut Novavax mit den weiteren Variants of Concern fertig wird. Auch die Wirksamkeitseinschätzungen beziehen sich auf eine relativ kurze Dauer von 3 Monaten nach Erhalt der 2. Dosis. Aussagen über die Dauer des Impfschutzes können daher noch nicht getroffen werden. Zudem kann das Auftreten seltener unerwünschter Ereignisse nicht ausgeschlossen werden, obwohl etwa 7500 Teilnehmer NVX-CoV2373 erhielten. Die laufende Nachbeobachtung von 12 Monaten könnte mehr Auskunft darüber geben.
Insgesamt wird der Novavax-Impfstoff gegen COVID-19 in zwei zulassungrelevanten Phase-3-Studien evaluiert: die hier vorgestellte Studie in Großbritannien und die PREVENT-19-Studie in den USA und Mexiko, die bereits einen vollständigen Schutz gegen mittelschwere und schwere Erkrankungen zeigte und eine gesamte Impfstoffwirksamkeit von 90,4 %. Das Unternehmen beabsichtigt die Zulassungsanträge im dritten Quartal einzureichen. Zur Zeit liegen uns jedoch keine Informationen zu einem genauen Zeitpunkt einer möglichen Zulassung vor.
Novavax forscht ebenfalls an einem Kombi-Impfstoff gegen SARS-CoV-2 und der saisonalen Influenza. Erste Ergebnisse der Nebenstudie gibt es bereits, die nahelegen, dass eine gleichzeitige Impfung eine praktikable Immunisierungsstrategie sein könnte. Dabei erhielten 431 Probanden der vorgestellten Phase-3-Studie einen bereits zugelassenen Influenza-Impfstoff zusätzlich zu NVX-CoV2373. Die Impfstoffwirksamkeit in der Teilstudie betrug 87,5 %. Die Reaktogenitätsereignisse umfassten dabei Druckempfindlichkeit, Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit und Muskelschmerzen, die etwas häufiger auftraten als bei der einfachen COVID-19-Impfung. Die gleichzeitige Verabreichung führte zudem zu keiner Veränderung der Immunantwort des Influenza-Impfstoffs, während eine Verringerung der Antikörperreaktion auf den NVX-CoV2373-Impfstoff festgestellt wurde.
„Da die nächste Grippesaison näher rückt und die Menschen immer noch eine primäre COVID-19-Impfstoffserie oder eine Auffrischimpfung benötigen, werden separate Gesundheitsbesuche, um sowohl COVID-19- als auch Grippeimpfungen abzudecken, eine Belastung darstellen“, sagte Glenn. "Als erste klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit eines COVID-19-Impfstoffs bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem saisonalen Influenza-Impfstoff zeigen diese Ergebnisse die vielversprechende Möglichkeit einer gleichzeitigen Impfung, die die Aufnahme beider Impfstoffe verbessern kann."
Bildquelle: Glenn Carstens-Peters, unsplash