Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat erstmals ein Präparat aus menschlichem Stuhl zugelassen. Dieses soll bei wiederkehrenden Infektionen durch den Erreger Clostridioides difficile angewendet werden.
Clostridioides difficile ist ein Bakterium, das bei Infektion schwere Durchfälle und lebensbedrohliche Darmentzündungen hervorruft. Doch nicht nur das: Patienten, die einmal eine clostridioides-difficile-Infektion (CDI) durchgemacht haben, besitzen ein hohes Rezidivrisiko. Da der Erreger zudem leicht Resistenzen entwickelt, ist eine antibiotische Therapie der CDI anspruchsvoll. Die Bakterien können außerdem hitzeresistente Endosporen bilden, die durch herkömmlichen Desinfektionsprodukte nicht abgetötet werden können.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat nun erstmals ein Präparat zur fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) – auch Stuhltransplantation genannt – zugelassen: Das aus Stuhlspenden hergestellte Präparat Rebyota® soll in Zukunft bei CDI-Patienten angewandt werden, die bereits eine antibiotische Behandlung hinter sich haben, um das Ungleichgewicht des Darmmikrobioms zu beheben. Die Faeces stammen von ausgesuchten Spendern, die zuvor auf eine Reihe von übertragbaren Krankheitserregern getestet wurden. Der Stuhl wird aufbereitet und durch eine Kapsel oral eingenommen.
Die Wirksamkeit von Rebyota® wurde zuvor in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie überprüft, in der Patienten, die zuvor mindestens ein CDI-Rezidiv erlitten, entweder Rebyota® oder ein Placebo-Medikament erhielten. Mit Erfolg: Bei mehr als 70 % der Patienten, die die Stuhltransplantation erhielten, blieben innerhalb von 8 Wochen nach Verabreichung der CDI-typische Durchfall aus. In der Placebo-Gruppe waren es lediglich 57,5 %.
Die Zulassung des Präparats erfolgte in einem Fast-Track-Verfahren. Rebyota® hat den Status als Therapiedurchbruch und Orphan Drug. FDA-Direktor Dr. Peter Marks bezeichnet die Zulassung von Rebyota® als einen wichtigen Meilenstein zur Vorbeugung rezidivierender CDI.
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