Das einst vielversprechende Covid-Therapeutikum Molnupiravir wird wohl abdanken. Die EMA hat die Marktzulassung zurückgezogen.
Zu Molnupiravir (Lagevrio®) von MSD und Nirmatrelvir/Ritonavir (Paxlovid®) hatte Pfizer im Herbst 2021 ungefähr zeitgleich erste Daten aus klinischen Studien vorgelegt, die dafürsprachen, dass sich mit den beiden oral einnehmbaren Medikamente insbesondere ambulante Corona-Infektionen effektiv behandeln lassen. Während Nirmatrelvir/Ritonavir sich weltweit durchsetzte, gab es an den Molnupiravir-Studien schon früh Kritik.
Umstritten war und ist auch der Wirkmechanismus von Molnupiravir. Es hemmt, anders als Nirmatrelvir, nicht die SARS-CoV-2-Protease, sondern induziert über einen unspezifischen Mechanismus Mutationen im Virusgenom, die die Vermehrungsfähigkeit des Virus beeinträchtigen sollen. In diesem Zusammenhang wurde diskutiert, ob eine Behandlung mit Molnupiravir nicht sogar eine Art Turbo für die Pandemie bzw. das Entstehen neuer Virusvarianten sein könnte. Dass das mehr als nur ein theoretisches Problem ist, wurde allerdings nicht abschließend bewiesen.
Ein weiterer Schlag für Molnupiravir kam mit der PANORAMIC-Studie Ende 2022. PANORAMIC ist eine offene, randomisierte Plattform-Studie. Sie untersuchte, inwieweit Molnupiravir auch bei mehrfach vorgeimpften Risikopatienten mit COVID-19 noch effektiv ist, fand aber keinen überzeugenden Nutzen. PANORAMIC hat auch einen Paxlovid-Arm mit analoger Fragestellung zu geimpften Patienten, die Daten liegen aber noch nicht vor.
Die Europäische Zulassungsbehörde (EMA) hat in Sachen Molnupiravir jetzt jedenfalls Konsequenzen gezogen und dem Produkt die Marktzulassung entzogen. Begründung: Die Gesamtheit der Daten spreche nicht mehr für einen Benefit bei Covid-Patienten mit erhöhtem Risiko für schwere Verläufe, die keinen Sauerstoff erhalten. Die EMA hat zu dem Thema auch eine kurze Frage-Antwort-Seite geschaltet. Die Zweifel an der Wirksamkeit gelten demnach für Krankenhauseinweisungen, Todesfälle und auch für die Verkürzung des Krankheitsverlaufs. Konsequenzen für laufende klinische Studien habe die Entscheidung nicht.
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