Neue Daten lassen die Risikobewertung der EMA zu JAK-Inhibitoren bei Rheuma-Patienten schlecht aussehen, Scholz auf dem Pharmagipfel und die FDA prüft Krebserkrankungen nach Immuntherapien. Diese News lest ihr hier im Schnelldurchlauf.
Seit rund sechs Jahren sind JAK-Inhibitoren (JAKi) in Deutschland zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen im Einsatz – und sie sind bei Ärzten und Patienten aufgrund der guten Wirksamkeit äußerst beliebt. Im März 2023 dämpfte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Stimmung: Weil JAK-Hemmer mit Gesundheitsrisiken verbunden sein sollen, hat die EMA die Verwendung eingeschränkt. Konkret sollen sie das Risiko für schwere kardiovaskuläre Probleme, Tumoren, venöse Thromboembolien und Todesfälle erhöhen. Daraufhin sollten JAK-Inhibitoren bei bestimmten Patienten nur noch in Ausnahmen verschrieben werden. Jetzt zeigt eine aktuelle Auswertung des deutschen Biologika-Registers RABBIT: Es konnten keine Hinweise auf eine erhöhte Rate von schweren kardiovaskulären Ereignissen im Vergleich zu anderen Rheumamedikamenten gefunden werden.
Über diese Ergebnisse dürfte sich die Deutsche Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh) freuen – sie war von Anfang an skeptisch, was die Risikobewertung der EMA betrifft. In einer Stellungnahme machte sie bereits im Frühjahr auf Schwächen in den von der EMA bewerteten Studien aufmerksam. Gleichzeitig wies sie auf andere Studien hin, die kein erhöhtes Risiko für die genannten Komplikationen bei der Behandlung mit JAK-Inhibitoren zeigten. Die neuen Erkenntnisse aus dem Langzeitregister stellen die Risikobewertung der EMA infrage, so die Meinung der Rheumatologen in einer aktuellen Pressemitteilung.
Die Analyse aus dem RABBIT-Register umfasst 14.203 Therapieepisoden von 7.988 Patienten. Insgesamt 3.058 Episoden wurden einem der vier JAK-Inhibitoren zugeordnet. 34 Patienten, die mit einem JAK-Inhibitor behandelt wurden, erlitten einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder ein tödliches Herz-Kreislauf-Ereignis. Das entspricht einer Inzidenz von 0,68 Ereignissen in 100 Personenjahren. Aber auch in den 3.694 Behandlungsepisoden, in denen ein TNF-Inhibitor zum Einsatz kam, gab es 45 solcher Ereignisse. Die Inzidenz betrug 0,62 Ereignisse auf 100 Personenjahre, sie unterschied sich somit nicht signifikant von der JAK-Hemmer-Gruppe.
„Wichtig ist für die Vermeidung von Begleiterkrankungen, dass die rheumatische Erkrankung mit Hilfe einer wirksamen Therapie gut kontrolliert ist“, betont Prof. Christof Specker, Präsident der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie.
Bereits einen Tag vor dem großen Gipfel in Berlin vernahm man einen Paukenschlag aus Berlin – der Gesundheitsminister wolle ein ambitioniertes Medizinforschungsgesetz auf den Weg bringen. „Es soll klinische Studien vereinfachen, beschleunigen, entbürokratisieren. Damit wollen wir dafür sorgen, dass der Forschungs- und Produktionsstandort Deutschland in einigen Jahren an die Vereinigten Staaten anschließen kann," so Lauterbach.
Die mit einem solchen Gesetz verbundenen Hoffnungen sind dabei offensichtlich: Die Vermeidung künftiger Versorgungsengpässe sowie ein Stopp der Forschungsabwanderung. Beide Punkte gefährden akut den Pharma- und Forschungsstandort Deutschland.
Dass auch die Industrie mit klaren Ideen nach Berlin reiste, ist nachvollziehbar. So sieht diese unter anderem bei der Ausgestaltung der Arzneimittelpreise noch Luft nach oben. Ganz oben auf dem Wunschzettel steht jedoch ein deutlicher Abbau bürokratischer Strukturen wie der Verkürzung von Genehmigungs- und Zulassungsverfahren wie dies im Rahmen der Corona-Pandemie der Fall war. „Eine wichtige Aufgabe besteht darin, zum Beispiel verpflichtende Bearbeitungsfristen bei behördlichen Zulassungsprozessen festzulegen, bei Ethikkommissionen“, sagt Michael Schäfer, Direktor des Pharmakologie-Instituts der Universität Leipzig.
Details zur Ausgestaltung von Lauterbachs Medizinforschungsgesetz werden im Laufe des heutigen Tages (Freitag 01.12.23) erwartet – sie lagen bei Redaktionsschluss jedoch noch nicht vor.
Die FDA untersucht eine Reihe von sekundären Malignomen, die nach CAR-T-Zell-Therapien aufgetreten sind. Darunter waren CAR-positive Lymphome bei Patienten, die die spezielle BCMA- oder CD19-gerichtete CAR-T-Zell-Therapie erhalten haben.
Sekundäre Krebserkrankungen sind ein bekanntes Risiko bei dieser Klasse von Immuntherapien. Medienberichten zufolge sollen der FDA seit der ersten Zulassung im Jahr 2017 bislang 19 solcher Fälle berichtet worden sein. Die Behörde schreibt in ihrer Pressemitteilung dazu: „Die FDA untersucht das festgestellte Risiko einer T-Zell-Malignität mit schwerwiegenden Folgen, einschließlich Krankenhausaufenthalten und Todesfällen, und prüft die Notwendigkeit von Regulierungsmaßnahmen.“ Dennoch sei der Gesamtnutzen dieser Produkte für die zugelassenen Verwendungszwecke nach wie vor größer als ihre potenziellen Risiken.
Zu den derzeit auch in Europa zugelassenen CAR-T-Zelltherapien gehören unter anderem Abecma® (Idecabtagen vicleucel), Breyanzi® (Lisocabtagen maraleucel) und Kymriah® (Tisagenlecleucel). Diese werden bei bestimmten Leukämien und Lymphomen eingesetzt. Die FDA schreibt, dass Patienten, die diese Therapien erhalten, lebenslang auf das Auftreten neuer Malignome hin überwacht werden sollten.
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