Das Monitoring des pulmonalarteriellen Drucks zur Therapieoptimierung durch einen implantierten Sensor zeigt Vorteile bei Patienten mit Herzinsuffizienz. Aber: Der potenzielle Schaden durch die Implantation bleibt weiterhin unklar.
Im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) den Nutzen der Überwachung des pulmonalarteriellen Drucks (PA-Drucks) zur Therapieoptimierung durch einen implantierten Sensor im Vergleich zu jeglichem nicht invasiven Monitoring bei Patienten mit Herzinsuffizienz im Stadium NYHA III bewertet.
Hierfür haben die Wissenschaftler des IQWiG drei randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) mit Daten von insgesamt 1.548 betroffenen Patienten ausgewertet. Zwar zeigten die Ergebnisse dieser Studien für mehrere patientenrelevante Endpunkte einen Vorteil zugunsten des PA-Druck-gestützten Monitorings, jedoch mangelte es an verwertbaren Studiendaten zur verlässlichen Bewertung der Komplikationen.
So bleibt der Nutzen des Monitorings des pulmonalarteriellen Drucks mit implantiertem Sensor in der Gesamtabwägung so lange unklar, bis anhand weiterer Studienergebnisse eine vollständige Beurteilung insbesondere möglicher Nachteile der Methode möglich ist.
Bei einer Herzinsuffizienz (HI) ist das Herz nicht mehr in der Lage, den Körper in Ruhe oder bei Belastung mit ausreichend Blut und Sauerstoff zu versorgen. Je nach Schweregrad der HI geht diese mit verschiedenen Symptomen und Begleiterscheinungen wie etwa Atemnot, Müdigkeit oder auch Flüssigkeitsansammlungen einher. Bei etwa 12 Prozent der Personen über 65 Jahren wird eine HI diagnostiziert, im Jahr 2021 wurde deutschlandweit bei rund 35.000 Personen eine HI als Todesursache angegeben. Im gleichen Jahr wurden knapp 440.000 Personen mit der Hauptdiagnose HI vollstationär behandelt. Damit zählt die HI zu den häufigsten Gründen für einen Krankenhausaufenthalt in Deutschland.
Das frühzeitige Erkennen von Verschlechterungen und das dann rechtzeitige Ergreifen von therapeutischen Maßnahmen können eine Dekompensation der HI verhindern und dadurch das Fortschreiten der HI verlangsamen sowie die Lebensqualität der Betroffenen verbessern. Hierauf zielt auch das Telemonitoring bei HI ab. Ein Telemonitoring mittels kardialer Aggregate oder mittels externer Geräte ist bereits im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) erstattungsfähig.
Eine frühere Bewertung des IQWiG hatte ergeben, dass Patienten mit diesen Formen des Telemonitorings seltener an Herz-Kreislauf-Erkrankungen sterben. Die regelmäßige Messung und das Monitoring des PA-Drucks durch einen dauerhaft in die Pulmonalarterie per Katheter implantierten Sensor sollen frühzeitig Veränderungen im Lungenkreislauf aufzeigen, um rechtzeitig die medikamentöse Therapie anpassen zu können.
Für die Nutzenbewertung der Messung und des Monitorings des pulmonalarteriellen Drucks mittels implantierten Sensors, haben die Wissenschaftler des IQWiG drei RCTs mit Daten von insgesamt 1.548 betroffenen Patienten mit HI im Stadium NYHA III identifiziert und ausgewertet.
Dabei zeigte sich beim Vergleich des invasiven Monitorings des PA-Drucks mittels implantierten Sensors zu einer alleinigen Standardversorgung mit einem nicht invasiven Monitoring sowohl für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, die herzinsuffizienzbedingte Hospitalisierung, als auch für die Krankenhausverweildauer ein Vorteil für das PA-Druck-gestützte Monitoring.
Allerdings bleibt unklar, welches Schadenspotenzial die Implantation eines Sensors mit sich bringt. Denn in zwei der drei Studien erhielten auch die Probanden der Kontrollgruppe einen implantierten Sensor (die behandelnden Ärzte hatten hier keinen Zugriff auf die Messwerte). Und für jene Studie, in der Patienten der Kontrollgruppe kein Sensor implantiert wurde, hat die niederländische Studiengruppe die Studiendaten zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen der Methode nicht veröffentlicht. Auch eine Nachfrage des IQWiG erbrachte keine Ergebnisse.
Deshalb ist trotz der aufgezeigten Vorteile der Prüfintervention keine abschließende Bewertung des Schadenpotenzials möglich. Und der Nutzen des Monitorings des PA-Drucks mit implantiertem Sensor bleibt in der Gesamtabwägung so lange unklar, bis anhand weiterer Studienergebnisse eine vollständige Beurteilung – insbesondere möglicher Nachteile – der Methode möglich ist.
Doch weitere Evidenz ist in Sicht: Über die Recherche in Studienregistern hat das IQWiG drei aktuell noch laufende RCTs mit NYHA-III-Patienten identifiziert. In allen drei Studien werden patientenrelevante Endpunkte erhoben, die zusätzliche Erkenntnisse zum Nutzen und Schaden des PA-Druck-Monitorings erwarten lassen. Da alle drei Studien eine Kontrollgruppe ohne Implantation eines PA-Drucksensors untersuchen, hoffen die Wissenschaftler, bislang fehlende Daten zur Bewertung des Schadenspotentials des PA-Druck-gestützten Monitorings mit diesen Studien zu erhalten.
Dieser Text basiert auf einer Pressemitteilung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG). Die Originalpublikation findet ihr hier.
Bildquelle: Rodion Kutsaiev, Unsplash
