Nach jahrelangem Hin und Her entfällt nun die Rezeptpflicht für kombinierte Fluticason/Azelastin-Nasensprays. Was Apos bei der Beratung wissen müssen, erfahrt ihr hier.
Trotz Vorbehalten und mehrmaliger Ablehnung hat der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht bereits Mitte 2024 den entscheidenden Schritt getan, um den Zugang zur Zweitlinientherapie mit Fluticason und Azelastin für Patienten mit allergischer Rhinitis zu erleichtern. Die Entlassung aus der Rezeptpflicht ist dabei aber nicht uneingeschränkt gültig. Außerdem spielen Apotheken eine zentrale Rolle bei der Beratung der Patientengruppen, die für die Anwendung in Frage kommen.
Fluticason ist ein synthetisches Kortikosteroid mit einer hohen Affinität für Glukokortikoidrezeptoren und wirkt stark entzündungshemmend. Es ist 3- bis 5-fach potenter als Dexamethason und wird in der Nasenschleimhaut verwendet, um die durch Allergene verursachte Entzündung zu reduzieren. Azelastin ist ein Phthalazinonderivat, das selektiv als H1-Antagonist wirkt und zusätzlich mastzellstabilisierende Eigenschaften besitzt. Diese duale Wirkung hilft, die Freisetzung von Histamin und anderen Entzündungsmediatoren zu verhindern, wodurch die typischen allergischen Symptome wie Juckreiz, Niesen und Schleimhautschwellung gemildert werden.
Die Kombination von Fluticason und Azelastin bewirkt eine synergistische Linderung der Symptome der allergischen Rhinitis. Während Azelastin vor allem die akuten allergischen Reaktionen blockiert, wirkt Fluticason dagegen langfristig entzündungshemmend. Studien haben gezeigt, dass die kombinierte Anwendung effektiver ist als die Monotherapie mit einem der beiden Wirkstoffe allein, insbesondere bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer allergischer Rhinitis.
Der Sachverständigen-Ausschuss hat sich lange Zeit schwergetan, eine Entlassung aus der Rezeptpflicht zu befürworten. Mitte 2023 war der Antrag bereits zum zweiten Mal abgelehnt worden. Der Grund: Der Ausschuss war der Auffassung, dass die Kombination aus Fluticason und Azelastin nicht uneingeschränkt für die Selbstmedikation geeignet sei. Ein Kernproblem war die unterschiedliche Indikationslage der auf dem Markt befindlichen Nasensprays. Während einige Produkte für die Behandlung schwerer saisonaler allergischer Rhinitis als Erstlinientherapie zugelassen waren, war die Mehrheit für die Behandlung mittelschwerer bis schwerer allergischer Rhinitis zwar zugelassen, jedoch als Zweitlinientherapie.
Die Fokussierung auf die schwere allergische Rhinitis wurde vom Ausschuss nicht als zielführend erachtet, da der Schweregrad der Erkrankung stark subjektiv und vom Patienten nur schwer selbst einzuschätzen ist. Schließlich entschied man sich in diesem Jahr im dritten Anlauf nun doch dafür, die Anwendung der Nasensprays auf die mittelschwere bis schwere allergische Rhinitis zu beschränken – und dies als Zweitlinientherapie.
Im dritten Antrag wurde die Behandlungsmöglichkeit auf die mittelschwere bis schwere allergische Rhinitis ausgedehnt und von vornherein als Zweitlinientherapie deklariert. Dadurch schuf man klare Bedingungen für den OTC-Switch: Die Selbstmedikation soll nur erfolgen, wenn eine Monotherapie mit den Einzelwirkstoffen nicht ausreichend war. Diese Einschränkung und die begleitende Beratungspflicht durch die Apotheke überzeugten den Ausschuss. Darüber hinaus konnte der Antragsteller darlegen, dass in anderen Ländern – hier wurden Schweden und Finnland als Beispiele genannt – nach der Freigabe des Präparats für die Selbstmedikation kein signifikanter Anstieg der Nebenwirkungen zu verzeichnen war.
Die Apotheke nimmt eine Schlüsselrolle bei der sicheren Anwendung der Kombinationsnasensprays ein. Hier sind die wichtigsten Punkte, die im Beratungsgespräch zu beachten sind:
Die Freigabe der Fluticason/Azelastin-Nasensprays für die Selbstmedikation ist ein wichtiger Schritt zur verbesserten Versorgung von Patienten mit allergischer Rhinitis. Doch sie kommt mit klaren Einschränkungen, um die sichere Anwendung zu gewährleisten. Für das pharmazeutische Personal bedeutet dies, dass eine sorgfältige Beratung essenziell ist, um sicherzustellen, dass das Präparat nur von den geeigneten Patientengruppen und unter den richtigen Bedingungen angewendet wird.
Bildquelle: Getty Images, Unsplash
