Wie geht OpenClinica?

Wie geht OpenClinica? So richtig trauen Sie sich noch nicht an sie heran? Sie sind unsicher, ob sie auch „die Richtige“ für Sie ist? DocCheck CRO klärt Sie auf und erklärt die wichtigsten Features von OpenClinica, der führende Open Source-Software für klinische Studien und NIS. Welche verschiedenen Rollen können in OpenClinica eingerichtet werden? Aufgrund der Vielfalt an Möglichkeiten ist es wichtig, sich vor Studienstart genau zu überlegen, welche Rollen gewünscht und notwendig sind. Grundsätzlich gibt es 3 Rollen in OpenClinica:

User bedienen die Studie, dazu gehören z.B. Datenmanager, Monitore oder Fachkräfte für die Dateneingabe

Business-Administratoren dürfen Studien erstellen und bearbeiten und zudem die Rechte und Einstellungen für alle User festlegen.

Technische Administratoren besitzen nicht nur alle Rechte der Business-Administratoren, sie können auch deren Accounts anlegen, verwalten oder entfernen.

Die User können verschiedene Rollen haben, dazu gehören auf der Sponsor-Seite:

Datenmanager können mit allen Daten arbeiten, inklusive der Neuerstellung von Studien. Sie können Studienzentren anlegen, CRFs bearbeiten und haben natürlich Zugriff auf alle erhobenen Daten der Studien, die Ihnen von den Business-Administratoren zugewiesen wurden.

Die Studienleitung kann zusätzlich zu den Optionen, die ein Datenmanager besitzt, Studiendaten abzeichnen damit und bestätigen

Datenspezialisten können Datenexporte erstellen und einsehen

Monitore haben Einblick in die Ihnen zugewiesenen Zentren und deren Daten, außerdem können sie alle Angaben zum Querymanagement einsehen und bearbeiten

Dateneingabekräfte haben Einblick in die ihnen zugewiesenen Zentren/Patientendaten und können diese bearbeiten. Für das Querymanagement können sie Notizen und Erklärungen zu den einzelnen Dateneingaben eintragen.

Auf der Zentren-Seite sind folgende Rollen möglich:

Als Investigator kann ein User Datenauszüge einsehen und erstellen sowie erhobene Studiendaten abzeichnen und damit bestätigen

Site-Monitore haben die gleichen Rechte/Möglichkeiten wie Sponsor-Monitore

Studienkoordinatoren/Studienassistenten können alle Daten zu den Patienten ihres Zentrums einsehen und bearbeiten, können die Daten jedoch nicht abzeichnen

Wie funktioniert das Online-Querymanagement? Das Querymanagement einer OpenClinica-Studie überprüft Studiendaten inhaltlich und auf Vollständigkeit. Es erfolgt über die so genannten „discrepancy notes“: Eine „discrepany note“ ist immer an einen bestimmten Parameter bei der Dateneingabe gebunden, z. B. ein Datum oder ein Laborwert. Sobald ein Monitor oder Datenmanager Unstimmigkeiten entdeckt oder Rückfragen zu einzelnen Eingaben hat, können diese Parameter markiert und mit einer Notiz versehen werden. Dazu wird das Fähnchen hinter dem Parameter angeklickt und die Notiz eingetragen und abgesendet. Auf dem gleichen Weg kann im Zentrum die Notiz abgerufen werden. Wichtig: Popup-Blocker müssen dazu für die Studienwebsite im Browser abgeschaltet sein. Neben der Einsicht in „descrepancy notes“ über das CRF können die gesammelten Notizen auch über den „Notes and Discrepancy Manager“ eingesehen werden: Dieser dient der Studienleitung dazu, alle offenen Fälle schnell überblicken zu können und diese auch zu sortieren, z.B. nach Status oder Art des Hinweises. Da zu einer Notiz die Kommentare durchaus auch häufiger zwischen Sponsor und Arzt hin- und hergeschickt werden können, enthält der Eintrag immer auch Informationen dazu, von wem und wann sie zuletzt bearbeitet wurde. Ist ein Fall schlussendlich geklärt, müssen gelegentlich Daten auch nach dem Bestätigen der Studiendaten durch den Arzt noch geändert werden. Damit es auch hier nicht zu Problemen kommt, werden alle Änderungen an den Parametern im so genannten „Audit Log“ festgehalten – so kann immer eingesehen werden, wer wann und warum Daten nachträglich verändert hat. Unser Lieblingsfeature: Über einen Button können die „discrepancy notes“ zu einem oder allen Patienten ganz einfach heruntergeladen werden – entweder Komma-separiert oder gleich in einer praktischen Druckansicht als PDF. Lesen Sie am 3. Mai Teil 3 unserer Serie „Open Clinica unter der Lupe: Installation und Zugangsverwaltung“. Sie haben noch weitere Fragen zu OpenClinica? Schreiben Sie mir eine E-Mail an openclinica@doccheck.com und helfen Sie mit, unsere OpenClinica-Serie noch umfassender zu gestalten!