Ein Gesetzentwurf der Bundesregierung sieht eine neue Meldepflicht für Ärzte vor, die Patienten mit Hämophilie behandeln. Künftig sollen mehr Daten im entsprechenden Register am Paul-Ehrlich-Institut erfasst werden. Das Gesetz soll bereits im August in Kraft treten.
Die Bundesregierung plant eine Änderung des Umgangs mit den Daten von Blutern. Laut einem Gesetzentwurf, der am heutigen Mittwoch, 26.04.2017, öffentlich angehört wird, soll es künftig eine gesetzliche Meldepflicht für behandelnde Ärzte geben. Geplant ist, das beim beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) angesiedelte Deutsche Hämophilieregister (DHR) auf eine gesetzliche Grundlage zu stellen und mit Einwilligung der Patienten pseudonymisierte Diagnose- und Behandlungsdaten an das Register zu übermitteln. Das Gesetz soll im August 2017 in Kraft treten. Der Gesetzentwurf enthält eine Reihe weiterer Neuerungen, mit denen die Regierung an die aktuellen wissenschaftlichen und technischen Entwicklungen anknüpfen will. So soll unter anderem die Versorgung mit Stammzell- und Gewebezubereitungen wie Herzklappen, Kornea oder Knorpelgewebe aus dem EU-Ausland bei Versorgungsengpässen erleichtert werden.
Geplant sind auch vereinfachte Genehmigungsverfahren, die nicht mehr von mehreren Behörden erteilt werden, sondern allein vom PEI als Bundesoberbehörde. Die Änderungen sollen mehr Transparenz bringen und die Sicherheitsstandards für Blut- und Gewebezubereitungen sowie Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) wie Gen- oder Zelltherapeutika weiter verbessern. Mit der Neuregelung für den Umgang mit Hämophilie-Patienten ändert sich die bisherige Praxis für behandelnde Ärzte. Zwar schreibt das Transfusionsgesetz bereits seit 1998 die Meldung von Patienten vor, die unter einer angeborenen Hämostasestörung leiden. Patienten, die wegen Hämophilie und dem Willebrand-Jürgens-Syndrom dauerhaft behandelt werden, sind seit dieser Zeit beim PEI elektronisch erfasst und werden laufend aktualisiert.
Künftig soll es nun eine Änderung geben: Die Daten von Patienten, die eine entsprechende Einwilligungserklärung abgeben, werden einzeln erfasst, diejenigen ohne Einwilligungserklärung werden in kumulierter Form gemeldet. Für den behandelnden Arzt ändert sich nach dem Gesetzentwurf nun, dass er den Patienten zur Einzelerfassung im Deutsche Hämophilieregister (DHR) aufklären muss und im Fall der schriftlichen Einwilligung durch den Patienten auch die Einzelmeldung durchführen muss. Die Dokumentation, die der Patient im Rahmen seiner Selbstbehandlung zuhause durchführt, muss der Arzt vollständig in die Patientenakte übertragen und sorgfältig prüfen. So müssen nun alle Angaben und Daten vollständig bei einem Arzt zusammenlaufen, der jederzeit Kenntnis über den Zustand und die Behandlung seines Patienten hat. Sinn der Änderung ist eine bessere Transparenz und Therapie. Dem Arzt sollen Informationen der Resultate aus den von ihnen gemeldeten Daten im Vergleich zur Gesamtheit zur Verfügung gestellt werden, so dass er Rückschlüsse für das eigene Vorgehen in Relation zur allgemeinen aktuellen Praxis ziehen kann. Durch die geplante internationale Zusammenarbeit soll zudem eine breite Datenbasis entstehen. Auch werden die gesammelten Daten für die Weiterentwicklung der Leitlinien herangezogen.