Nutzenbewertung von Osimertinib bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkarzinom

Nutzenbewertung von Osimertinib bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkarzinom Die Nutzenbewertung von Osimertinib (Tagrisso®) ist ein weiteres Verfahren zu einem neuen Arzneimittel bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und aktivierenden EGFR-Mutationen. Osimertinib gehört zur Substanzklasse der Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI). Osimertinib ist zugelassen für die Therapie von Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasiertem NSCLC und Nachweis einer Mutation T790M. Der G-BA hat Subgruppen auf der Basis der Vorbehandlung definiert. Einen Überblick über die Subgruppen, die zweckmäßige Vergleichstherapie und die Bewertungsvorschläge von pharmazeutischem Unternehmer und IQWiG gibt Tabelle 1. Unsere Anmerkungen sind:

Ausreichende Daten für eine Nutzenbewertung liegen nur für Patienten mit erworbener Mutation T790M nach Vortherapie mit EGFR-TKI vor. Die Gruppe mit de novo Mutation oder Mutation nach cisplatinhaltiger Chemotherapie ist klein und macht vermutlich <2% der Patienten aus.

Für Patienten nach Vortherapie mit EGFR-TKI deckt die festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie „Chemotherapie nach Wahl des Arztes“ oder „Best Supportive Care“ alle gängigen und empfohlenen Therapieoptionen in dieser Behandlungssituation ab.

Osimertinib führte in zwei einarmigen Studien zu Remissionsraten von 66% und einer medianen progressionsfreien Überlebenszeit von 9,7 Monaten, deutlich länger als in historischen Vergleichskohorten unter Chemotherapie. Der Einfluss auf die Gesamtüberlebenszeit kann aufgrund des Studiendesigns und zusätzlicher Einflussfaktoren nicht beurteilt werden.

Die Zahl der Patienten mit T790M schätzen wir auf etwa 1.200/Jahr. Die Häufigkeit liegt im Bereich seltener Erkrankungen.

Osimertinib ist ein hochwirksames Arzneimittel für Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkarzinom und erworbener Resistenzmutation T790M nach Therapie mit EGFR-TKI. Eine belastbare Quantifizierung des Zusatznutzens von Osimertinib wird auf der Basis der Studie AURA3 möglich sein. Die Rekrutierung von AURA3 wurde beendet, Ergebnisse der Auswertung liegen noch nicht vor. Quelle: dgho.de